هيئة الدواء المصرية تعلن لممثلي مصانع المستلزمات الطبية غير المعقمة التفاصيل والإجراءات المطلوبة

أعلنت الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية عن بدء تفعيل رابط خاص بالمستلزمات الطبية غير المعقمة اعتبارًا من يوم الأحد الموافق 6 أبريل 2025. يأتي هذا الإعلان في إطار جهود هيئة الدواء المصرية لدعم الصناعة المحلية وتيسير إجراءات تسجيل وتداول المستلزمات الطبية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية، بما يُتيح فرصة للشركات المحلية لتعزيز منتجاتها وفقًا للاشتراطات التنظيمية.

الرابط المُفعّل لفئة المستلزمات الطبية غير المعقمة

يشمل الرابط المُعلن المستلزمات الطبية المحلية غير المعقمة التي لم تحصل على شهادة CE، والتي سبق تداولها، والمصنفة ضمن المستويات class IIa، IIb، III وأشكال الجرعات المختلفة عدا النوع oral/nasal. يُشترط تسجيل هذه المنتجات طبقًا للقواعد التنظيمية المحددة. يتيح الرابط فرصة لمصانع المستلزمات الطبية تقديم المستندات المطلوبة من خلال رفعها إلكترونيًا للدراسة من قبل الجهات المختصة.

خطوات التسجيل وتقديم المستندات

للاستفادة من هذه الخدمة، يتم اتباع الخطوات التالية:

1. رفع المستندات المطلوبة عبر الرابط المُخصص.
2. انتظار مراجعة المستندات من قِبل الإدارة المختصة.
3. في حال الموافقة، يتم حصول المصنع على رقم قبول مبدئي مؤقت يُمكنه من التصنيع والتداول بالسوق المحلي لمدة 6 أشهر.
4. التزام المصنع خلال المهلة المحددة بإعداد ملفات التسجيل وفقًا للدليل التنظيمي.
5. رفع الملفات على المنصة الإلكترونية MeDevice المُحددة.

إجراءات وضوابط لضمان التداول

على المصانع الالتزام بالمواعيد والتعليمات الصادرة لضمان استمرارية التواجد في السوق بعد انقضاء فترة السماح. يتضمن ذلك:

• إعداد ملفات التسجيل بشكل دقيق وفقًا للدليل التنظيمي المُعلن على موقع هيئة الدواء.
• رفع الملفات المطلوبة خلال المهلة الممنوحة.
• الالتزام بالاشتراطات التنظيمية لتداول المستلزمات الطبية غير المعقمة.

يأتي هذا الإجراء ضمن خطة هيئة الدواء لدعم الإنتاج المحلي وتعزيز سوق المستلزمات الطبية في مصر.